2019年10月發布的《中共中央?國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》（以下簡稱《意見》）明確指出，“傳承創新發展中醫藥是新時代中國特色社會主義事業的重要內容，是中華民族偉大復興的大事”。醫療機構應用傳統工藝配制的中藥制劑（以下簡稱傳統中藥制劑）作為中醫藥的重要組成部分，是中醫藥豐富臨床實踐的結晶。發揮中醫藥原創優勢，促進傳統中藥制劑創新發展，既可以豐富治療疾病、保障公眾健康的醫學手段，又可以為探索中藥新藥開發提供有價值的路徑。

　　三大因素制約發展

　　數據顯示，截至2020年1月18日，北京、上海兩地醫療機構制劑許可證在有效期內的醫療機構分別有50家、18家，已備案的傳統中藥制劑品種數量分別是31種、83種?？梢钥闯?，目前我國傳統中藥制劑數量偏少，發展較為緩慢。制約其發展的因素主要有三點。

　　一是技術層面，傳統中藥制劑傳承和創新能力有待提升。人是創新的原動力和主體。當前，我國一些傳統中藥制劑經過長期實踐被證實有效，卻因人才斷層、資源不足等原因，無法得以繼承和發揚；一些傳統中藥制劑炮制工藝復雜，由于醫療機構缺乏改良工藝的能力，也影響了其傳承創新發展。

　　二是醫療機構層面，傳統中藥制劑研究開發機制有待建立。目前我國大多數醫療機構對傳統中藥制劑發展重視程度不夠，未建立起相應的研發機制，對研發工作所必需的軟硬件設施也缺乏保障，很大程度上制約了傳統中藥制劑的發展。如一些醫療機構即使擁有醫療機構制劑許可證及相關制劑文號、備案號，卻受限于管理制度不完善等多種因素而裹足不前；還有一些傳統中藥制劑還在產，但質量、數量、應用范圍、臨床效果均不理想。

　　三是政策規范層面，傳統中藥制劑管理和評價體系有待完善?！夺t療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》兩部規章均發布于2005年，部分條款已經無法滿足發展形勢。2018年2月，原國家食藥監總局發布《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（以下簡稱《公告》），將醫療機構傳統中藥制劑由注冊制改為備案制，簡化了申報流程，對促進傳統中藥制劑健康發展起到了至關重要的作用，但也有進一步完善的空間。如傳統中藥制劑處方如何針對不同患者的年齡、體質、證候差異發揮最佳療效。筆者認為，應盡快建立符合中醫藥特點的評價體系，助推傳統中藥制劑創新發展。

　　多管齊下化解難題

　　《中醫藥法》第三十一條明確：“國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。”《意見》進一步指出，“優化和規范醫療機構中藥制劑備案管理”。為落實法律法規及相關政策精神，筆者建議從三方面促進傳統中藥制劑傳承創新發展。

　　1.深入挖掘和繼承中醫藥精華

　　中藥制劑相關從業人員，應積極發揮專業優勢，在深入鉆研藥理、藥性、藥效和現有社會環境、生活習慣及患者體質的基礎上，開發預防和治療現代多發病、慢性病的中藥制劑品種；對地方特色用藥、少數民族用藥及臨床中證明療效確切的古方、驗方等進行深入挖掘整理，開發再利用；加強對以往醫案、病歷的搜集和整理，對臨床療效顯著、確切的中藥制劑進行“二次開發”；對刺激胃腸道的中藥制劑進行劑型改良，改變給藥途徑，提高患者用藥依從性。

　　建議衛生健康、藥品監管等部門出臺相關激勵措施，鼓勵傳統中藥制劑創新發展。呼吁高校學者、業內專家參與傳統中藥制劑的研發、傳承和創新工作。完善學術傳承制度，加強名老中醫學術經驗、老藥工中藥制劑工藝技藝傳承。收集篩選民間中醫藥驗方和技法，建立傳統中藥制劑合作開發和利益分享機制。制定中醫藥師承教育管理辦法，建立高年資中醫醫師帶徒制度，將傳承和創新傳統中藥制劑工作成果與職稱評審、評優評先等掛鉤。

　　2.積極探索建立鼓勵傳統中藥制劑發展的體制機制

　　醫療機構建立完善傳統中藥制劑管理機制。醫療機構是傳統中藥制劑研發和生產的主體，應承擔相應的主體責任。取得制劑許可證的醫療機構，應當依法建立完善傳統中藥制劑原料進貨查驗、處方審核和調配等制度，配備符合標準的檢驗儀器和倉儲設施等條件；對制劑研發、生產、使用的全流程進行嚴格管控，防止醫療機構制劑上市銷售或未經審批跨區域、超范圍使用；鼓勵探索醫療機構之間，醫療機構與藥品研發企業、藥品生產企業、科研院所之間集中加工、委托生產等合作方式，集聚多方資源繼承和發展傳統中藥制劑。

　　加強傳統中藥制劑知識產權保護和運用?！兑庖姟芬幎?，健全賦予中醫藥科研機構和人員更大自主權的管理制度，建立知識產權和科技成果轉化權益保障機制。原國家食藥監總局發布的《公告》要求，“傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開”，也正是出于對中藥制劑知識產權的有效保護。因此，建議允許醫療機構在中藥制劑標簽、說明書等方面對核心信息實施必要保護。對于仿造、侵權、盜用已經備案的中藥制劑工藝處方等核心信息，進行惡性市場競爭的行為依法嚴懲。

　                                             （文章來源：中國醫藥報）